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国药东风总医院临床试验伦理委员会

一、简介：国药东风总医院临床试验伦理委员会成立于2019年，现任主任委员为李鹏教授。

二、宗旨：通过对临床研究项目的科学性、伦理合理性进行审查，确保受试者尊严、安全和权益得到保护，促进生物医学研究达到科学和伦理的高标准，增强公众对临床研究的信任和支持。

三、工作原则：

四、工作职责：伦理委员会对涉及人的生物医学研究项目的科学性和伦理合理性进行独立、称职和及时的审查。审查范围包括药物临床试验项目、医疗器械临床试验项目审查类别包括初始审查、跟踪审查和复审。伦理委员会办公室负责伦理委员会日常行政事务的管理工作。

五、工作程序：1、伦理委员会秘书接收申请者的有关资料，包括伦理委员会申请表、试验方案、病例报告表、受试者知情同意书、国家食品药品监督管理局的临床批件复印件（加盖红章）等。

2、伦理委员会秘书对申请者的资料进行初步审查，合乎要求者，上报伦理委员会主任委员。

3、伦理委员会主任委员决定开会时间（接待申请一周内）。

4、伦理委员会秘书在开会前三天将开会时间和地点通知各位委员，并将试验方案交每位委员一份（复印件）。

5、伦理委员会会议每次会议参会委员人数不应少于总人数的半数以上，秘书作会议记录，对申报方案的审查意见应在讨论后，以投票方式做出决定。必要时，可邀请非委员专家出席会议，但非委员专家不参加投票。

6、秘书根据会议意见起草伦理审查批件，主任委员签发书面意见，并附上出席会议人员的名单、其专业情况及签名。伦理委员会的意见可以是：Ⅰ．同意。Ⅱ．作必要修改后同意。Ⅲ．作必要修改后重审。Ⅳ．不同意。Ⅴ.终止或暂停已批准的试验。

7、伦理审查批件盖伦理委员会公章后生效。记录保存及申报审核资料应保存到试验结束后5年。

六、人员组成

本伦理委员会的职责、人员构成、运行、记录均遵循《药物临床试验质量管理规范》（GCP)、ICH-GCP及中国相关法规。